近日，由天水市市場監(jiān)管局組織，市藥品檢驗(yàn)檢測中心牽頭承擔(dān)的國家場效應(yīng)治療儀不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作任務(wù)圓滿完成。
場效應(yīng)治療儀不良事件重點(diǎn)監(jiān)測是國家藥品安全“十三五”規(guī)劃“醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作方案”中的一個(gè)重要課題。自2017年7月項(xiàng)目啟動(dòng)以來，省、市藥品監(jiān)督管理部門高度重視，制定了《場效應(yīng)治療儀重點(diǎn)監(jiān)測工作手冊》，在深入調(diào)研論證的基礎(chǔ)上，確定天水飛鴻醫(yī)療電器有限公司等8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、秦州區(qū)人民醫(yī)院等8個(gè)哨點(diǎn)醫(yī)院參加重點(diǎn)監(jiān)測。市藥品檢驗(yàn)檢測中心作為牽頭單位，全程參與了課題調(diào)研、哨點(diǎn)單位確定、工作方案制定、宣傳培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督檢查、數(shù)據(jù)收集和分析等工作。
重點(diǎn)監(jiān)測工作開展以來，哨點(diǎn)醫(yī)院建立觀察病例964例、生產(chǎn)企業(yè)建立觀察病例2163例，隨場效應(yīng)治療儀設(shè)備發(fā)放“開展重點(diǎn)監(jiān)測告知書”2萬余份，通過國家監(jiān)測系統(tǒng)上報(bào)不良事件病例報(bào)告8例，撰寫上報(bào)了3萬余字的《場效應(yīng)治療儀風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告》。
通過開展醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測，有效提高了我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和監(jiān)測能力，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級(jí)提供了重要參考。
（天水在線編輯：康翠霞）
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